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        医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。


        ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

    

        ISO13485认证可以帮助企业提高整体质量体系水平,消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。企业进行ISO13485认证的优势有:

            1、概述如何评估和改进流程;

            2、提高效率、削减成本并监控绩效;

            3、证明企业生产安全的医疗器械;

            4、符合法规要求和客户期望。

相关认证

YY 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》

CTS ZTCC003-2018《卫生安全企业评价 印刷业 技术规范》 CTS ZTCC004-2018《卫生安全企业评价 普通仓储运输业 技术规范》 CTS ZTCC005-2019《卫生安全企业评价 家具行业 技术规范》 CTS ZTCC006-2019《卫生安全企业评价 纺织行业行业 技术规范》

GB/T 36732-2018《生态休闲养生(养老)基地建设和运营服务规范》

DB51/T 2437-2017《殡仪业务大厅服务规范》 CTS ZTCC007-2020《殡葬服务机构星级评价 规范》

DB50/T 867.11-2019《殡安全生产技术规范 第11部分:殡葬服务机构》 CTS ZTCC010-2020《殡葬设备用品生产企业 技术规范》

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GB/T 24001-2016 idt ISO 14001:2015《环境管理体系要求及使用指南》

GB/T45001-2020 idt ISO 45001:2018《职业健康安全管理体系要求及使用指南》

GB/T 22000-2006《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》

GB/T 27341-2009《危害分析与关键控制点体系食品生产企业通用要求》、GB14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》、HACCP认证补充1.0

GB/T22080-2016/ISO/IEC 27001:2013《信息安全管理体系要求》

GB/T 50430-2017《工程建设施工企业质量管理规范》

YY 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》

SY/T 6276-2014《石油天然气工业健康、安全与环境管理体系》 Q/SHS 0001.1-2001《中国石油化工集团HSE管理体系规范》 Q/SY 1002.1-2013《健康、安全与环境管理体系规范》

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CTS ZTC008-2020《CZTCS售后服务体系完善程度评价》

RB/T 303-2016《养老服务认证技术导则》

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RB/T 302-2016《合同能源管理服务认证要求》

GB/T 20647.9-2006《社区服务指南 第9部分:物业服务》

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GB/T 50640-2010《建筑工程绿色评价标准》

GA/T 594-2006《保安服务操作规程与质量控制》

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商业竞争优势

ZTC品牌是安全和质量的代名词,是增强您的品牌和在市场上与众不同的产品的有效工具。

 

可靠性保证

ZTC品牌是产品上市之前的保证。已由授权的第三方进行所有必要的测试,以验证其是否符合法规要求。

 

对企业的保护

ZTC品牌代表制造商重要的保护工具,以弥补产品瑕疵的责任。

 

国际认可

得益于与其他欧洲和国际认证机构的联系,ZTC获得认证的产品更容易出口

 

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