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医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
ISO13485认证可以帮助企业提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。企业进行ISO13485认证的优势有：
1、概述如何评估和改进流程；
2、提高效率、削减成本并监控绩效；
3、证明企业生产安全的医疗器械；
4、符合法规要求和客户期望。
相关认证
YY 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》
CTS ZTCC003-2018《卫生安全企业评价 印刷业 技术规范》 CTS ZTCC004-2018《卫生安全企业评价 普通仓储运输业 技术规范》 CTS ZTCC005-2019《卫生安全企业评价 家具行业 技术规范》 CTS ZTCC006-2019《卫生安全企业评价 纺织行业行业 技术规范》
GB/T 36732-2018《生态休闲养生(养老)基地建设和运营服务规范》
DB51/T 2437-2017《殡仪业务大厅服务规范》 CTS ZTCC007-2020《殡葬服务机构星级评价 规范》
DB50/T 867.11-2019《殡安全生产技术规范 第11部分：殡葬服务机构》 CTS ZTCC010-2020《殡葬设备用品生产企业 技术规范》
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GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》
GB/T 24001-2016 idt ISO 14001:2015《环境管理体系要求及使用指南》
GB/T45001-2020 idt ISO 45001:2018《职业健康安全管理体系要求及使用指南》
ISO 22000:2018
GB/T 27341-2009《危害分析与关键控制点体系食品生产企业通用要求》、GB14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》、《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》
GB/T22080-2016/ISO/IEC 27001:2013《信息安全管理体系要求》
GB/T 50430-2017《工程建设施工企业质量管理规范》
YY 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》
SY/T 6276-2014《石油天然气工业健康、安全与环境管理体系》 Q/SHS 0001.1-2001《中国石油化工集团HSE管理体系规范》 Q/SY 1002.1-2013《健康、安全与环境管理体系规范》
GB/T 27922-2011《商品售后服务评价体系》
CTS ZTC008-2020《CZTCS售后服务体系完善程度评价》
RB/T 303-2016《养老服务认证技术导则》
GB/T 27925-2011《商业企业品牌评价与企业文化建设指南》
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